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BIO26
Destinatarios:
● Comunidad en general
● Docentes y estudiantes de la Facultad de Medicina – UNNE
● Investigadores que tengan interés en formarse
El desarrollo de la Investigación Clínica en la región ha demostrado una evolución progresiva en los últimos años. La investigación con seres humanos tiene como condición principal, la protección de los sujetos participantes dentro de un marco ético y legal de alcance nacional e internacional. Desde la aparición del Código de Nuremberg (1957), primer código internacional de ética para la investigación en seres humanos, la Declaración de Helsinki (1964) y las sucesivas actualizaciones, el Reporte Belmont (1979), la Guía para Investigaciones con seres humanos del Ministerio de Salud de la Nación (2011) y otros documentos relacionados a la protección de los derechos y bienestar de las personas
participantes en investigaciones, ha crecido la exigencia para que éstas cumplan con las regulaciones pertinentes. La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
La investigación con seres humanos exige el cabal conocimiento y cumplimiento de las normas éticas y legales vigentes por parte de los investigadores participantes del estudio. Una de las más importantes es que exista un protocolo diseñado en base a una metodología científica estricta, que debe además contar con un formato de consentimiento informado, a través del cual se le informa al sujeto de la investigación una serie de aspectos relacionados con la misma y se le solicita su aceptación voluntaria a participar. Finalmente, todo protocolo debe ser aprobado por un Comité de Bioética o Ética de investigación, encargado de revisar a lo largo de todo el desarrollo de la investigación, que se cumplan las normas éticas establecidas. La investigación indiscriminada, no controlada, que no cumple los principios éticos, conduce a perjuicios personales y sociales.
La Facultad de Medicina en tanto espacio público de uso colectivo de construcción de conocimiento, es consciente de su compromiso socio-comunitario, y por tanto replica a través del Comité de Bioética en Investigación en Ciencias de la Salud, la presente oferta.
Por otra parte, el quehacer universitario contemporáneo no se entiende sin aplicaciones informáticas, debiendo ser utilizadas sin que su uso pedagógico altere la esencia y finalidad de formar integralmente a las personas. Autores como Paragis M et al, consideran que la enseñanza de la bioética es una necesidad formativa y que las TIC ofrecen un buen ámbito para su enseñanza, equilibrando el rigor cognitivo con la distensión de lo lúdico viabilizando su efectividad en el ejercicio docente. La enseñanza de la bioética
en investigación utilizando las Tecnologías de la Información y Comunicación (TICs) democratiza el acceso al conocimiento, reduce costos operativos y permite la formación continua. Su mayor impacto radica en desarrollar competencias analíticas para enfrentar los desafíos éticos que imponen la ciencia y la tecnología.
La ética en su multidiversidad comprensiva, se encuentra profundamente implicada en la formación universitaria al igual que el uso de la tecnología informática, ofreciendo referentes de abordaje para clarificar dilemas y motivar tomas de decisiones adecuadas.
Su mayor ventaja radica en la integración educativa, a través de la accesibilidad global: es decir flexibilidad horaria y geográfica que permite capacitar a investigadores sin importar su ubicación. Innovación metodológica: Uso de entornos virtuales, simuladores y gamificación que facilitan la asimilación de principios como autonomía, beneficencia y no maleficencia y la democratización de recursos: Mayor facilidad para compartir bases de datos, consensos internacionales y normativas de investigación.
El presente curso, tiene como finalidad el análisis y la comprensión de los aspectos éticos-jurídicos y regulatorios en la práctica investigativa con seres humanos. Los temas del presente curso resultan de vital importancia para el profesional y toda persona interesada en la ética en investigación, para llevar adelante la investigación clínica dentro de los marcos legales y éticos que impone la doctrina, jurisprudencia y normativa legal vigente.
Presenta desafíos éticos; el uso de TIC en la enseñanza también entrena a los investigadores para analizar problemas contemporáneos complejos. Entre ellos la privacidad y sesgos: uso ético de la Inteligencia Artificial y Big Data, protegiendo los datos personales y evitando algoritmos discriminatorios, como la Investigación digital: evaluación de riesgos en el consentimiento informado tanto digital como formato papel y estudios realizados a través de internet. Es por ello que el cursante es autónomo y responsable de
su aprendizaje con apoyo y acompañamiento de los Expertos en el tema.
Generales:
● Formar a profesionales y estudiantes en la aplicación de principios bioéticos y marcos regulatorios al diseñar y ejecutar proyectos de investigación
● Despertar el interés por los dilemas bioéticos asociados a la investigación científica y las buenas prácticas clínicas.
Específicos:
● Comprender conceptos básicos de la Bioética de la Investigación y de la Buena Práctica Clínica
● Aplicar la ética en todo el proceso de investigación durante el desarrollo del protocolo.
● Conocer los requisitos que debe reunir un investigador para presentar un ensayo clínico o farmacológico a un Comité de ética en Investigación.
● Reflexionar las implicaciones que tiene la falta de la aplicación de la ética en la Investigación
● Reconocer las normativas Nacionales e internacionales necesarias para utilizarlas en un trabajo de investigación.
● Comprender la importancia que tiene un comité de ética en Investigación y el rol que cumple con los trabajos que avala éticamente.
| MÓDULO 1: Introducción a la Bioética en la Investigación y a las Buenas Prácticas Clínicas. 1.1. Definición, origen, antecedentes e importancia de la Bioética como disciplina. Docente: Prof. Méd. Alicia Fernández 1.2. Diferencias entre Bioética, ética médica y Ética en Investigación. Antecedentes e impacto de la ética en la investigación. ¿Qué es la buena práctica clínica? Principios Básicos de BPC. Docente: Prof. Méd. Alicia Fernández MÓDULO 2: Diseños metodológicos y consideraciones ético – legales en los protocolos de investigación. 2.1.¿Qué es un Protocolo? Tipos. Estructura. Recomendaciones éticas en su desarrollo. Ensayo Clínico. Fases. Docente: Dra. Maria Teresa Rocha 2.2. Una mirada Jurídica al Protocolo. Leyes Nacionales de protección de datos personales y derechos del paciente. Uso ético de la Inteligencia Artificial en la investigación. Docentes: Abog. Virginia Bestoso Interacción Investigador- Paciente: Consentimiento – Asentimiento. Consentimiento informado en estudios observacionales. Consentimiento informado electrónico. Docentes: Abog. Analía Pérez MÓDULO 3: Principios. Pautas éticas. Disposiciones y regulaciones. 3.1. Informe Belmont. Principios éticos. Docentes: Médico Carlos Thompson Introducción a las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos vigente-Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). Docente: Médica Tabernero M. Elena 3.2. Disposiciones y regulaciones vigentes en Argentina Resolución 1480/11- Ministerio de Salud. Disposiciones ANMAT. Régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) Disposición N° 7516/2025. Importancia de cada una de ellas y nociones de su implementación. Docente: Dr. Carlos Rubio Módulo 4: Desafíos éticos y Rol del Comités de ética en Investigación 4.1. Declaración de Helsinki y Normas BPC – ICH-E6 y su actualización. Criterios éticos definidos: El Investigador. Cualificaciones. Responsabilidades. Informes. Seguimiento y Monitoreo. Docente: Dra Lorena Dos Santos Antola 4.2. La ética de la Investigación y su aplicabilidad en la Argentina. Transición de los participantes a la atención médica cuando concluye la investigación. Comités de Ética en Investigación. Introducción. Funcionalidad y características. Entidades regulatorias en Argentina. Docente: Mgr. Meza Angélica |
Equipo Docente:
Directora: Prof. Mg. Meza Angelica M
Co-Directora: Prof. Dra. Dos Santos Lorena
Coordinadora Académica: Prof. Mg. María Silvina Bechara Garralla
Docentes:
● Prof. Méd. Elena Alicia Fernández
● Abogada María Virginia Bestoso
● Dr. Carlos Eduardo Rubio
● Bioq. Viviana Lifschitz.
● Méd. Carlos Thompson
● Abogada Analía Margarita Pérez
● Prof. Méd. Helena María Inés Taberner
● Prof. Dra. Maria Teresa Rocha
Certificación que otorga
Este curso tiene doble modalidad de Certificación:
GRATUITA: se otorgará una Constancia de Participación a los cursantes que hayan finalizado el curso teniendo aprobadas las actividades propuestas.
PAGA: se otorgará un Certificado de Aprobación del curso a los cursantes que cumplan la condición anterior y abonen el arancel correspondiente según el tipo que se detalla a continuación:
Usuarios de Argentina: $ 25.000
Usuarios extranjeros: USD 25 equivalente al importe en pesos según la cotización oficial del día.
Persona o área de contacto
Área de contacto Técnico: Campus Virtual Medicina – campusvirtual@med.unne.edu.ar –
Responsable del área: sbechara@unne.edu.ar – msilvinabechara@gmail.com
Área de contacto Pedagógico: Comité de Bioética: cbi@med.unne.edu.ar
sbechara@unne.edu.ar – msilvinabechara@gmail.com
¿Cómo me matriculo al curso?
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